SDH Lippo Harapan Sekolah Dian Harapan Display Ad
Tuesday, July 16, 2024
spot_imgspot_img
HomeKesehatanBPOM Setujui Vaksin Covovax untuk Booster Usia 18 Tahun ke Atas

BPOM Setujui Vaksin Covovax untuk Booster Usia 18 Tahun ke Atas

MediaGoBPOM telah memberi persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 19 Agustus 2022.

Vaksin Covovax merupakan vaksin COVID-19 dengan platform protein subunit glikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc., USA. Vaksin ini diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt. Ltd., India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.

Baca juga: Mau Masuk Mal dan Perkantoran Wajib Sudah Vaksin Booster

Vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin COVID-19 yang telah mendapatkan persetujuan Emergency Use Authorization (EUA) di Indonesia pada 31 Oktober 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih.

Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Covovax untuk penambahan indikasi vaksinasi primer COVID-19 pada anak usia 12 tahun atau lebih pada tanggal 28 Juni 2022.

Baca juga: 1,9 Juta Nakes Dapat Vaksinasi COVID-19 Booster Kedua

“Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, vaksin Covovax diberikan dalam 1 dosis (0.5 mL), sekurang-kurangnya 6 bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan Vaksin Covovax,” terang Kepala BPOM, Penny K. Lukito dalam keterangan persnya, Senin (12/9/2022).

Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin, BPOM mengutamakan aspek khasiat, keamanan, dan mutu serta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.

Vaksin Covovax dapat izin sebagai booster dari BPOM.
Vaksin Covovax dapat izin sebagai booster dari BPOM.

“Pemberian EUA vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu, dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat,” lanjut Penny.

Secara lebih rinci, hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih.

Baca juga: Apakah Monkeypox atau Cacar Monyet Bisa Sembuh Sendiri?

Hasil dua studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas. Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.

Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.

Baca juga: Muncul Wabah Baru Flu Tomat, Apakah Lebih Berbahaya Dari Covid-19?

Kemudian dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi yang lebih panjang (35 hari setelah pemberian booster) menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100%.

Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99.6%.

CopyAMP code

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

- Advertisment -spot_img

Most Popular