MediaGo – BPOM atau Badan POM mengeluarkan izin edar penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk penggunaan vaksin Covid-19 yang diproduksi oleh PT Biofarma di Bandung.
Penerbitan izin ini diumumkan secara langsung oleh Kepala BPOM pada konferensi pers di Kantor Badan POM Jakarta, Selasa (16/02/2021). Vaksin buatan PT Biofarma diproduksi menggunakan bahan baku bulk vaksin yang diimpor dari PT Sinovac Life Science.
Sebanyak 26 juta dosis bulk vaksin didatangkan dari Cina untuk selanjutnya diproduksi oleh PT Biofarma di Bandung. Vaksin Covid-19 yang diproduksi PT BioFarma memiliki kandungan dan profil khasiat-keamanan yang sama dengan vaksin CoronaVac yang diproduksi di Sinovac Beijing.
Baca juga: BPOM: Lansia 60 Tahun Ke Atas Boleh Divaksin Sinovac
Namun, karena terdapat perbedaan tempat produksi, perbedaan kemasan (dari single dose menjadi multiple dose) maka sesuai peraturan wajib diregistrasikan untuk mendapatkan persetujuan izin edar ataupun EUA.
“Berdasarkan hasil evaluasi terhadap data hasil uji stabilitas, dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan spesifikasi kemasan yang digunakan, Badan POM memberikan Emergency Use Authorization pada vaksin yang diproduksi oleh PT. Bio Farma,” kata Kepala BPOM Penny K. Lukito.
Setelah EUA diterbitkan, BPOM terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi. Pengawalan itu akan dilakukan mulai keluar dari industri farmasi hingga vaksinasi kepada masyarakat.
Seluruh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM terus mengawal dan melakukan pendampingan kepada Dinas Kesehatan dalam pengiriman dan penyimpanan vaksin agar tetap sesuai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Baca juga: Target Vaksinasi COVID-19 Hingga Maret 2022
.
BPOM berkomitmen untuk mendukung pelaksanaan program vaksinasi bagi seluruh masyarakat Indonesia. Badan POM menjamin bahwa vaksin yang diberikan ke masyarakat merupakan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.
Dengan begitu, diharapkan nantinya program vaksinasi dapat berjalan dengan baik dengan jumlah cakupan besar yang dapat memenuhi target untuk mencapai herd immunity.
